12月16日下午，国家科技部组织专家组对南方医院消化内科承担的国家863重大项目——“集成肠道微生态宏基因组数据研究开发用于肠道炎症性疾病防治的新型微生态制剂SK08活菌胶囊”课题进行中期检查。

科技部生物中心生物资源与安全处胡忆虹处长、吴清平院士、钟扬教授、夏宁邵教授、胡孔新研究员、陈洁君博士等组成专家组，通过听取课题组专题汇报、查阅资料、询问、现场考察等方式，对该课题的执行进度、成果转化、经费使用情况等方面进行了检查评估。项目负责人、南方消化疾病研究所所长智发朝教授作国家863计划课题中期检查汇报。

专家组一致认为，课题进展顺利，在技术研究与项目管理上都取得了较好的阶段性成果，特别是炎症性肠病等状态下肠道菌群失衡的宏基因组学分析；SK08的抗生素相关性腹泻、艰难梭菌腹泻的动物药效研究与机理机制研究；治疗用生物制品1类新药SK08活菌胶囊临床前研究等，均取得了重要研究进展，符合中期进度要求，同意该课题通过中期检查。

专家组还现场察看了广东省南方消化疾病研究所（广东省胃肠病重点实验室），听取了实验室建设和科研成果汇报，对研究所的科研及转化工作给予充分肯定。

南方医院副院长鲁鸿、科研处处长吴志华，以及广州知易生物公司负责人、课题相关研究人员等参加了中期检查汇报会。

【项目简介】

抗生素相关性腹泻和炎症性肠病是消化系统发病率比较高、治疗无特效药物的两类疾病。肠道微生态近年来被认为在这两类疾病的发生、发展甚至转归中发挥着重要的作用。

基于以上，该项目主要包括两方面：一是利用宏基因组学筛查健康人与肠道炎症性疾病患者肠道菌群的具体差异和相同菌群代谢产物及功能基因的差异，探索我国炎症性肠病患者肠道菌群多样性及分析其与饮食的关系。二是对新型微生态制剂的研发：新型脆弱拟杆菌活菌制剂(SK08胶囊) 系自主分离的全新益生菌株，已在中国国家菌种保藏中心进行了菌种保藏。

按照CFDA及FDA的新药开发指导原则，进行规范、系统的生物制品1类新药临床前研究。包括从全基因组层面进行菌株安全性评价、药效学、药学研究及质量标准构建。申请临床批件，利用南方消化病研究所的平台组织进行多中心的临床试验。